Bexen Cardiok MDR ziurtagiria lortu du bere desfibriladoreendako

MONDRAGON Health aliantzan dagoen Bexen Cardiok MDR ziurtagiria (osasun-produktuen inguruko 2017/745 (EB) Araudia) lortu du bere Reanibex 300 eta Reanibex 500 desfibriladoreentzat. Emakida hori mugarri garrantzitsua da kooperatibarentzat eta sektorearentzat, bi ekipoek segurtasun-, eraginkortasun- eta errendimendu-baldintza zorrotzenak betetzen dituztela bermatzen baitu.

Bexen Cardiok lotu duena Europako araudiaren kategoriarik altuena eta zorrotzena da

III. Motako Osasun-Produktu gisa sailkatzen dira gailu hauek, Europako araudiaren kategoriarik altuena eta zorrotzena, hain zuzen ere. Oraingoan ebaluazio-prozesu zorrotz bat gainditu dute eta pazienteentzat zein erabiltzaileentzat fidagarriak direla egiaztatu da. Horrela, Bexen Cardio arreta kardiobaskularrerako soluzioen diseinuan eta fabrikazioan erreferente gisa indartu da.

Ziurtagiria lortzeko prozesua ahalegin iraunkorra izan da kooperatibarentzat azken urteetan. Erronka nagusiak Jakinarazitako Erakundeen epe luzeak, produktu-espedienteen berrikuspen teknikoa eta kalitatea kudeatzeko sistemaren egokitzapena izan dira. Hala ere, Bexen Cardiok Kalitatea Kudeatzeko Sistema zuen duela hiru urtetik, MDR Araudiaren baitan ziurtatua, eta horrek erraztu egin du baldintza arauemaileak betetzea.

MDR Araudiaren helburua da Europako lurraldean fabrikatutako edo hornitutako osasun-produktuetan segurtasun- eta kalitate-maila handia bermatzea. Ziurtagiri hori lortzeak berme gehigarri bat dakar Reanibex ekipoak erabiltzen dituzten ospitaleentzat, larrialdi-zerbitzuentzat eta osasun-arloko gainerako profesionalentzat.

Bexen Cardiok lanean jarraitzen du ziurtagiri hori gainerako produktu-zorrora zabaltzeko. Laster, konpainiak aurrerapen arautzaile berriak iragartzea aurreikusten du, osasun-teknologiaren arloko segurtasunaren, kalitatearen eta araudiaren bikaintasunaren aldeko apustua sendotuko dutenak.