Bexen Cardio obtiene la certificación MDR para sus desfibriladores

Bexen Cardio, integrada en la alianza MONDRAGON Health, ha obtenido la certificación MDR (Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios) para sus desfibriladores Reanibex 300 y Reanibex 500. Esta concesión supone un importante hito para la cooperativa y el sector, al confirmar que ambos equipos cumplen con los requisitos más exigentes en materia de seguridad, eficacia y rendimiento.

Los dispositivos, clasificados como Productos Sanitarios de Clase III —la categoría más alta y exigente del reglamento europeo— han superado con éxito un riguroso proceso de evaluación que acredita su fiabilidad tanto para los pacientes como para los usuarios. Así, refuerza la posición de Bexen Cardio como referente en el diseño y fabricación de soluciones para la atención cardiovascular.

Esta concesión supone un importante hito para la cooperativa y el sector

El proceso de obtención del certificado ha supuesto para la cooperativa un esfuerzo sostenido durante los últimos años. Los principales retos se han encontrado los largos plazos de los Organismos Notificados, la revisión técnica de los expedientes de producto y la adecuación del sistema de gestión de calidad. No obstante, Bexen Cardio ya contaba desde hace tres años con un Sistema de Gestión de Calidad certificado conforme al Reglamento MDR, lo que ha facilitado el cumplimiento de los requisitos normativos.

El Reglamento MDR, tiene como objetivo garantizar un alto nivel de seguridad y calidad en los productos sanitarios fabricados o suministrados dentro del territorio europeo. La obtención de esta certificación se traduce en una garantía adicional para hospitales, servicios de emergencia y demás profesionales del ámbito sanitario que utilicen los equipos Reanibex.

Bexen Cardio continúa trabajando para ampliar esta certificación al resto de su cartera de productos. Próximamente, la compañía prevé anunciar nuevos avances regulatorios que consolidarán su apuesta por la seguridad, la calidad y la excelencia normativa en el ámbito de la tecnología sanitaria.